END - إلى - نهاية حلول تجميع PCB الطبية

ملكناعملية تسليم شاملة

تصميم التميز (DFX) والمراجعة:

• يجري فريقنا الهندسي تصميمًا شاملاً للتصنيع (DFM) وتحليل قابلية الاختبار (DFT) ، وتحديد المشكلات المحتملة قبل أن يبدأ الإنتاج في توفير الوقت والتكلفة.
• نحن نضمن أن التصميم الخاص بك يلتزم بأفضل الممارسات لسلامة الإشارة ، وإدارة الطاقة ، والإدارة الحرارية ، وهو أمر بالغ الأهمية للتطبيقات الطبية الحساسة.

مصادر المكونات وإدارة سلسلة التوريد:

• الحفاظ على ما لا يقل عن 5 موردين من نفس النوع من المكونات لضمان الإمداد المستمر للمواد الخام.
• بالنسبة للمكونات الحرجة ، سنشتري فقط من الشركات المصنعة الأصلية أو الوكلاء المعتمدين.

تصنيع وتجميع الدقة:

الحالة - من - - Art Smt (تقنية Mount Surface) و Thru - مجهزة تجمعات طبية معقدة ، بما في ذلك مكونات Fine - Pitch و Micro -.

اختبار صارم والتحقق من الصحة:

1. في - اختبار الدائرة (ICT): التحقق من وضع المكون والقيمة والاتصال.
2. اختبار الدائرة الوظيفية (FCT): ضمان أداء اللوحة وفقًا لمواصفاتك الوظيفية المحددة.
3. فحص الإجهاد البيئي (ESS): بما في ذلك Burn - وركوب الدراجات الحرارية لترسيب الفشل المبكرة وضمان موثوقية مصطلح طويلة-.
4. الوثائق المتوافقة مع FDA/QSR الكاملة: نحن نقدم سجل سجل جهاز كامل (DHR) وحزمة التتبع لكل دفعة ، مما يؤدي إلى تبسيط التقديمات التنظيمية الخاصة بك.

الامتثال التنظيمي والدعم:

1. نظام الجودة لدينا هو ISO 13485: 2016 معتمد ، المعيار الدولي لتصنيع الأجهزة الطبية.
2. تم تصميم جميع العمليات لتكون متوافقة تمامًا مع متطلبات FDA 21 CFR 820 (QSR) ومتطلبات MDR الأوروبية.
3. نحن نقدم وثائق ودعم أساسية لعمليات وضع علامة 510 (K) أو PMA أو CE.

التطبيقات:

أنظمة مراقبة المرضى (ECG ، EEG ، مقاييس تأكسج النبض)

معدات التصوير التشخيصية (الموجات فوق الصوتية ، X - Ray)

أجهزة قابلة للزرع (أجهزة تنظيم ضربات القلب ، موظفي الأعصاب)

معدات المختبر والمحلل

الأجهزة الجراحية والعلاجية

شريك معنا لبناء الأساس الموثوق الذي يتقدم متطلبات تكنولوجيا الرعاية الصحية.

الوسم : END - إلى - نهاية حلول تجميع PCB الطبية ، الصين ، المصنع ، مخصص ، احترافي